へい太郎の世界

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治験の本

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これから臨床開発の仕事をされる人へ 

臨床開発職の内定をもらっている学生の人へ。

入社する前に、準備をしておきたいと思うモチベーションの高い人も多いでしょう。
でも、何から手をつけてよいかわからない人が大半だと思います。

そのような方にとっておきの教科書があります。
しかもどれも無料です。


まずは、ICHガイドラインの臨床に関するガイドライン。
http://www.pmda.go.jp/ich/efficacy.htm

最初に、この中のE8を読んでみてください。
臨床開発の流れがわかります。

その次に、E1を読んでみてください。
承認を得るためにどれくらいの人数あるいは
どれくらいの投与期間のデータが必要なのかわかります。

その次は、E3でしょうか。
治験(承認を得るための臨床試験)を実施したら報告書を作成することになります。
総括報告書と呼びますが、その報告書のまとめ方が示されています。

これらを理解した後は、残りのEのガイドラインに目を通してください。
E4やE9、E10は統計の知識も必要となり、理解するのに苦労するかもしれませんが、
臨床試験の仕事に関与する人にとっては、非常に優れた教科書です。

この中でE6は、GCPと呼ばれるものです。
モニターを希望している方は必読です。
このルールにしたがって治験を進めることになります。


ICHガイドラインの臨床に関するガイドラインをクリアしたら、
その他のICHガイドラインに目を通すとよいでしょう。
臨床開発の全体像の理解につながります。
ただし、ハードルが高いので、飛ばしてもよいです。

それよりも、臨床開発の全体像をつかむために有用な教科書があります。
もちろんこれも無料です。

それは、「審査報告書」と「申請資料概要」
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html

承認された薬剤毎に、審査に提出された資料や審査の内容が公開されています。
これを読み込むことで、臨床開発の全体像をつかめること間違いなし。

以上の教科書を用いて入社前に予習してみてください。
驚かれること間違いなし。








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膵臓K(ギ) 

久しぶりに治験の話。

さて、モニターの方はよく知っていると思いますが、カルテを見る(直接閲覧)と、その表紙に傷病名という欄があり、疾患名が羅列されていいます。

その中で、よく「膵臓K(ギ)」といった記載があるが、果たしてこれはどういう意味なのか?
新人のモニターは迷うことがあるかもしれません。


昨日、「白い巨塔」を紹介した「白い巨塔」の主人公の財前は胃癌の手術の第一人者。
ということで小説では、癌に関する会話が頻繁に登場するが、癌のことをドイツ語のKrebs(クレブス)と言っている。
(英語のCancerはすぐに思い浮かぶと思いますが、ドイツ語はなかなかわかりませんね)


冒頭の質問の答えをいうと、「膵臓K(ギ)」とは「膵臓癌の疑い」という意味です。
「膵臓Krebsの疑い」があります、という意味合いのもので、このような傷病名を付けるのは、保険適応で膵臓癌のチェックに必要な検査を実施するためです(俗に言う保険病名です)。

このように、カルテの傷病名の欄には、その人の既往歴や合併症だけでなく、検査目的や何らかの投薬目的で便宜的に付けている疾患名などが混在しているのです。





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治験への参加を考える 

僕は治験に関わる仕事をしているが、被験者の立場で治験に参加したことはない。

もし将来、何らかの病気で通院し、そこで治験参加の話が舞い込んできたら自分は参加するだろうか。

きっと参加するだろう。

昨年のイギリスのフェーズⅠ問題もあるので、治験薬の種類やフェーズなどは気になるかもしれないが、この分野でプライドをもって仕事をしている身としては、喜んで貢献する気でいる。

それでは自分の妻や子供に治験参加の話が舞い込んできたら参加を勧めるであろうか。

恐らく治験薬の種類やフェーズによっては、勧めるか悩むのだろう。自分のことを決めるのは簡単だが、少しでもリスクが気になるような治験の場合、家族に参加を勧める勇気が僕にあるかわからない。

どんなに安全だと思っても、何が起きるかわからないのが治験である。
自分の家族が治験に参加することを想像して、改めて治験は参加してくれるボランティアの方の貢献のうえに成り立っているものだと感じる。


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動物での効果はヒトにも当てはまるの? 

少し前のBMJに薬の動物に対する効果とヒトに対する効果が一致しているのかを評価した論文が報告されていた。

Comparison of treatment effects between animal experiments and clinical trials: systematic review

6種類の薬について、動物試験と臨床試験の成績を比較している。
結果は、動物試験と臨床試験の両方とも効いているもの、動物試験では効いているいているが臨床試験では効いていない(むしろ有害なもの)など、様々であった。

動物試験の成績には、試験の質が低いケースが多いということ、出版バイアスの問題があるとBMJの論文では触れている。どうしてもよい結果の方向にバイアスが入りやすいのである。

種差がある以上、動物試験と臨床試験の成績のずれは避けられないところである。ただ、バイアスによる結果の食い違い(動物試験の成績の過大評価)は、最小限にしていきたいところである。

ちなみに、以下の本の主役、日本発のブロックバスターの薬剤であるスタチンは、この本によると最初は動物(ネズミ)で結果が出なかったタイプである。最終的には他の動物で結果が出せたのだが、場合によっては諦められていたかもしれないのだ。

こういうケースを目の当たりにすると、最終的には臨床試験を実施しないと判断つかないものだと思い知らされる。

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↓海外治験のモニタリングの参考書ですが、十分勉強になります
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- 直接閲覧に必要なカルテの見方―日本医科大学公開講座
- カルテの読み方と基礎知識―Patient profile理解のための

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↓この2冊は英語ですが、手元に置いておく価値はあります
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