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プラスグレルの問題 


Weighing Benefits and Risks ? The FDA's Review of Prasugrel
http://content.nejm.org/cgi/content/extract/361/10/942

の要点。

FDAによるとプラスグレルのレビューに複雑な問題がいくつかあったとのこと。


まずひとつに、TRITON–TIMI 38試験のデータによると、プラスグレルはクロピドグレルに比べてプライマリーエンドポイント(death from cardiovascular causes, nonfatal myocardial infarction, and nonfatal strokeからなる複合エンドポイント)の発生を低下させたが、約30%出血のリスクの増加がみられていることがある。

結果としてFDAは、複合エンドポイントの内容は不可逆的な組織のダメージを引き起こすのに対して、安全性で問題視されている出血は可逆的であることから、ベネフィットの方がリスクを上回ると判断した。

もう少し細かく言うと、重篤な出血のイベントは複合エンドポイントに含まれることや、致命的な出血がほとんどなかったことが背景にある。

ちなみに、いくつかのサブグループでは、クロピドグレルよりもプラスグレルでより出血が多い。
たとえば、CABGを施工された患者である(クロピドグレル4.5%、プラスグレル14.1%)。75歳以上の高齢者でも致死的な出血が多い(クロピドグレル0.1%。プラスグレル1.0%)。


もう一つの問題は、neoplasms(腫瘍)の発現がプラスグレル群で多かったことである。このため、様々な要因に対してプラスグレルが腫瘍の発現を引き起こすのか考察された。

試験が短期間であったこと等から、FDAはプラスグレルが腫瘍の発生を引き起こしているとしたら、新たな腫瘍の発現を引き起こすのではなく、既に存在していた腫瘍に対して刺激を与える可能性があると考え、そこに焦点をあてた。

そこでFDAはスポンサーに対して、それらの可能性の評価を求め、スポンサーによって非臨床で実験されたが、結果はネガティブだった。

これらの経緯を得て、FDAは腫瘍を引き起こす作用はないと判断した。


その他の問題として、製剤の問題があった。これらの問題も臨床的に問題ないと最終的に判断された。











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