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心臓突然死の予防を目的としての植込み型除細動器(ICD) 

最新号のNEJMから。

心筋梗塞後早期の除細動器の植込み


試験の概要はアブストラクトを参照していただくとして、注目したのは、この号のエディトリアル。本試験に関して、The Confirmatory Trial in Comparative-Effectiveness Researchとのタイトルで、比較試験を確認するための試験の必要性が考察されてる。

この試験では、現行のガイドラインでは推奨されて”いない”心筋梗塞後早期の除細動器(ICD)の植込みの効果を評価したもの。

推奨されていないのは過去に実施されたRCT(DINAMIT試験)で有効性が示されていないからである。つまりネガティブな試験の結果が再現されるかどうかの確認試験との位置づけとなる。

議論になるのは、この試験をしてもしなくても、現状の治療に変化はない、との考え方である。
つまり、過去にネガティブな結果が出ているため、仮にポジティブな結果が出ても、ICD治療が推奨されるようにはならないし、ネガティブな結果が出た場合はこれまでのガイドラインを推奨するだけである、との考え方である。

また、医療費の削減に対する視点では、ポジティブな結果が出た場合には、高価な治療を推奨することにつながってしまう、との考え方もある。

ということで、ネガティブな試験を追試するための確認試験は必要ないとの結論になるのかというと、そうではない。
もし過去の試験成績に反してポジティブな結果が出た場合、その試験によって治療の変化を起こすことが出来ないとしても、次の試験を実施する根拠となる。
もし過去の試験成績と同様にネガティブな結果が出た場合、これまで以上にその効かない治療の実施を減らす方向に寄与するのである(とくに今回のように高価な治療を減らす方向に働きかけることは意味があるのである)



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