へい太郎の世界

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これから臨床開発の仕事をされる人へ 

臨床開発職の内定をもらっている学生の人へ。

入社する前に、準備をしておきたいと思うモチベーションの高い人も多いでしょう。
でも、何から手をつけてよいかわからない人が大半だと思います。

そのような方にとっておきの教科書があります。
しかもどれも無料です。


まずは、ICHガイドラインの臨床に関するガイドライン。
http://www.pmda.go.jp/ich/efficacy.htm

最初に、この中のE8を読んでみてください。
臨床開発の流れがわかります。

その次に、E1を読んでみてください。
承認を得るためにどれくらいの人数あるいは
どれくらいの投与期間のデータが必要なのかわかります。

その次は、E3でしょうか。
治験(承認を得るための臨床試験)を実施したら報告書を作成することになります。
総括報告書と呼びますが、その報告書のまとめ方が示されています。

これらを理解した後は、残りのEのガイドラインに目を通してください。
E4やE9、E10は統計の知識も必要となり、理解するのに苦労するかもしれませんが、
臨床試験の仕事に関与する人にとっては、非常に優れた教科書です。

この中でE6は、GCPと呼ばれるものです。
モニターを希望している方は必読です。
このルールにしたがって治験を進めることになります。


ICHガイドラインの臨床に関するガイドラインをクリアしたら、
その他のICHガイドラインに目を通すとよいでしょう。
臨床開発の全体像の理解につながります。
ただし、ハードルが高いので、飛ばしてもよいです。

それよりも、臨床開発の全体像をつかむために有用な教科書があります。
もちろんこれも無料です。

それは、「審査報告書」と「申請資料概要」
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html

承認された薬剤毎に、審査に提出された資料や審査の内容が公開されています。
これを読み込むことで、臨床開発の全体像をつかめること間違いなし。

以上の教科書を用いて入社前に予習してみてください。
驚かれること間違いなし。







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