へい太郎の世界

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データの捏造 

韓国ソウル大のES細胞研究の研究データ捏造のニュースが落ち着いてきたところに、今度はなんと、臨床試験において、データ捏造のニュースを目にした。

2005年10月に医学論文の一流誌であるLancet誌に掲載された研究データ(なんと908人もの患者データ)は実在せず、すべて著者が作り出したものだったとのことだ。Lancet誌(2006年1月21日号)によって報告されている。(908人の患者全員分に、氏名をはじめ、細かいデータが作成されていたらしい)。

この著者は、同じく医学論文の一流誌であるNEJMにも、過去に論文を発表しているのだが、その論文に対してもデータ捏造の疑いがあり、現在、調査中のようだ。

臨床試験の分野において、データ捏造の歴史は深い。特に、製薬業界においては、臨床試試験のデータが新薬の販売に結びつくことから、データ捏造が意識的に行われることも過去あった。このような問題から、現在では、特に承認申請を目的とした臨床試験(治験)においては、法的拘束力もある厳しいルールの中で試験が実施されている。
現在、僕がしている仕事(モニター)は、試験を実施している施設を訪問して、カルテなどをチェックするなどしながら、試験が適切に実施されているのかを確認、保証するものである。患者のデータが捏造でないか(患者が実在しているか)をチェックすることも、目的のひとつである。

今回のようなニュースを聞くと驚くばかりであるが、少なくとも日本の治験の分野では、データ捏造が起きていないと信じたいものである。

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