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これも臨床試験 

Yahooニュース(http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20060221-00000197-kyodo-soci)に以下の記事が出ていた。

「給食後にキシリトール錠剤 福井県が虫歯予防で配布へ」

福井県は2006年度から、虫歯の予防に効果があるとされるキシリトールのタブレット(錠剤)を県内の小学校に配布する。虫歯がある子供の比率がここ数年、全国平均を上回っていることを憂慮した県が、キシリトールに注目。相談を受けた菓子大手のロッテが、錠剤を無償提供してくれることになった。(中略)県は06年度、17ある市町で1校ずつ選んだモデル校の全児童に毎日の給食後、特定保健用食品として市販されている同社の錠剤をなめさせて効果をチェックする。07年度からは保護者にも負担を求め、対象校を増やす予定だ。

これもヒトを対象とした立派な臨床試験である。効果をチェックするとされているが、どのように評価するのであろうか。とても興味深い。

効果を評価する上では、必ずコントロールが必要となる。
この場合、同時期に錠剤をなめていない小学生をコントロールとすることがよいであろう。適切な評価をするには、コントロール群を適切に作成することが重要である(コントロールの設定については、1/14 ランダム化に記載)。

この記事を読むと、対象となる小学校は「17ある市町で1校ずつ選んだ」とされている。しかし、各市(あるいは町)から、どのように対象となる1校を選んだのか、この記事からは不明である。

理想論でいうと、錠剤を配布する小学校と、コントロールとして観察する小学校を、それぞれの市町から無作為に抽出し、それぞれの小学校で同じように情報を収集する(虫歯の発生率のようなもの)ことが望ましい。

しかし、錠剤を配布する小学校がなんらかの理由(例えば、子供の健康管理に熱心な小学校)とすると、その小学校で得られた結果の評価にはバイアスが強くはいる可能性がある。

以上、いろいろと考えることは出来るが、現実的には、このような調査についてコントロールの厳密性まで考慮して実施することは少ない。また、錠剤が企業から提供されてることもあり、少なからずとも、よい結果が出る方向にバイアスが入ることは容易に想像できる。

重要なのは、提示された結果を、私達が適切に解釈することである。

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キシリトール錠剤(給食後に)福井県が虫歯予防で配布へ
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