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新薬が承認されるまでに必要なデータ 

新薬が承認されるにあたって、
 ・どのような種類の試験が実施され、
 ・どのような結果が得られ、
 ・どのように審査されて
いるのか、この業界に関与していない限り触れる機会は殆どないかと思う。

しかし、これらの情報は一般の方でも知ることができることをご存知だろうか。
実は、医薬品医薬器機情報提供ホームページにて、承認された薬剤ごとに、申請資料概要(製薬会社が審査のために申請する資料)と審査(審議)結果報告書(審査の過程を示したもの)という形で、これらの情報は一般公開されている(ただし、13年以降に承認されたものに限る)。
興味のある方は、是非ご覧ください。

はじめて申請概要を見た方は、非臨床試験(製剤、薬理、毒性、薬物動態)から臨床試験の成績まで、かなりのボリュームがあることに驚くだろう。
ちなみに、薬の開発にあたって、どのような試験が必要になるかは、ICHガイドラインによって、規定されている(ICHガイドラインについては、いずれ紹介する予定)。

この申請概要は、新薬の開発(臨床開発)を勉強するための、よい教科書と言える。例えば、製薬会社で臨床開発の仕事に就職を希望している人には、新薬が承認される過程でどのような成績が必要となるか知ることができ、とても参考になるのではないかと思う。また、製薬会社でメディカルライティングの仕事を目指す人には、実際に製薬会社に入ってどのような文書を書くのか、具体的に知ることができるであろう。

新薬が承認されるまでには、様々なデータが必要となるのだ。

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