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重篤と聞いて思い浮かべる状態 

重篤と聞いて思い浮かべる状態はどのようなものであろうか。

恐らく一般の方は、死にそうな状態のことを思い浮かべるのではないだろうか。

しかし治験では、ガイドライン(ICHガイドラインのE2A:治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて)にて重篤とは以下のように定義されている。

重篤な有害事象または副作用とは,医薬品が投与された(投与量にかかわらない)際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち,以下のものを言う。
 a. 死に至るもの
 b. 生命を脅かすもの*3
 c. 治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの
 d. 永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの
 e. 先天異常を来すもの
 その他の状況,すなわち即座に生命を脅かしたり死や入院には至らなくとも,患者を危機にさらしたり,上記a~eのような結果に至らぬように処置を必要とするような重大な事象の場合には,緊急報告を必要とするか否かを医学的および科学的根拠に基づいて判断する必要があり,通常,それらも重篤とみなすべきである。この例としては,救急室等で集中治療を必要とする気管支痙攣,入院には至らないものの血液障害または痙攣を来した場合,薬物依存症または薬物乱用などが挙げられる。



つまり、上記の基準に該当する場合は、全て重篤な有害事象として取り扱われる。

この基準のうち、Cの基準「治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの 」が曲者である。

どんなに軽い有害事象でも、治療のためのに入院してしまう場合は、重篤なのである。

交通事故で足の骨を折って、入院手術した。
過労で倒れて、入院して点滴を受けた。
盲腸で入院した。
などなど、

全て該当する。


重篤に該当する有害事象が発生すると、場合によっては規制当局に速やかに報告することが必要となる。

報告が必要となる対象と期限は以下の通りである。

1.死亡または生命を脅かす予測できない副作用:7日
2.その他の重篤で予測できない副作用:15日

このように期限が決められているから、担当の先生やCRC、それに製薬会社のモニターは速やかに情報を集めることが必要となる。

このため、”入院を必要とした”有害事象が発生した時には、その有害事象が例え感覚的に軽いものであっても、治験薬との関連性があると判断され、それがこれまでに認められていない種類(予測できない)のものであったら、報告対象としてタイムリミットが発動するのだ。

「有害事象が出て、入院しました」

という連絡をもらうと、モニターは緊張するのである。





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コメント
ブログ拝見させていただきました。もしよかったら私のサイトもご覧ください。

『私は一方では障害を認め、受けとめるべきだという立場を取り、一方では(医学的な)知識と裏づけで障害を防止しようとする立場を取る。
 どんな表面的な言葉を並べたてても、私の中でこの戸惑いが消えることはない。“障害を妨げられるのなら、妨げた方がいいにきまっている”という暗黙の了解がどこかにある限り、本当の意味で人間社会が人類のもつ多様性を認めることはできないのではないだろうか』http://blog.livedoor.jp/tarotohachinosu/














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