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年末年始の壁 

患者さんに治験に参加してもらうと、プロトコールに従って規定の日に来院してもらうことになる。

どのタイミングで来院しなければならないかは、治験によって異なる。例えば、2週間に1回、あるいは1ヶ月に1回などである。

フェーズⅠなどでは、参加者(ボランティアの方)を施設に一定期間拘束して実施したりするので、来院調整の必要ななくなるが、通常の病院などで患者さんを対象として実施する試験では、来院調整が重要なポイントとなる。

来院日は、基本的に基準となる日(例えば服薬開始日)からぴったりの日が望ましいが、患者さんの都合もあるので、なかなかぴったりとはいかない。そこで、プロトコールによって、許容範囲というものを設定したりする。

つまり、規定日から±○日間はずれても許容します(逸脱としない、データとして使える)という範囲である。

さて、患者さんや先生、治験コーディネータの方の協力のおかげで、たいがいの場合は許容範囲内で調整してもらうことができるのであるが、毎年ひとつ、大きな壁がある。年末年始である。

というのは、年末年始であると、許容範囲内に病院の休業期間などが重なったり、あるいは患者さんが帰省したりして不在だったりするのである。

あらかじめ、このような時期をはずして開始の時期を調整すれば問題ないが、難しいケースもある。

さらに、年末年始の壁は、もうひとつある。
それは、暴飲暴食である。
年末年始だと、忘年会、新年会も多いだろうし、家でも昼間からお酒を飲む機会も(人によっては)増えると思われる。

治験では、臨床検査を毎回測定し、変動した場合は有害事象として扱うのだが、暴飲暴食をすると、肝機能検査値が上昇したりなどの臨床検査値に異常が出るケースがある。また、場合によっては、その試験のメインの評価項目の値にも影響がでるのだ。

年末年始の暴飲暴食は、避けましょう。

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コメント
悩みですね
こんにちは
年末年始、アロアンスいっぱいいっぱい使って何とか来院予定を立てる。
結構大変なんですよねコレが^^;

年末年始と同様にゴールデンウィークや、月曜日のパッピ-マンデー。
長期試験の場合最初からある程度予測しておかないと長期の休みの前に痛い目を見ますね。
あと病院が長い休日の間のSAEが心配です。
まぁあとは連絡だけ取れる様にはしているんですがね....休みって結構CRCにとって厄介なんですよね^^;

zoeさん
お久しぶりです。

そうですよね。
やっぱりCRCの方はこれらの時期は苦労されますよね。あと、いつ連絡が入るかもしれない休日って、休んでいる気がしないものですよね。

















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